Droga proibida é entregue com aval da União

Fonte: Folha de S.Paulo
Notícia publicada em: 03/01/2018
Autor: GEORGE ARAVANIS

Ao menos um hospital recebeu o LeugiNase de órgãos públicos depois que a Justiça proibiu a União de comprar e distribuir novos lotes do medicamento chinês, sob a justificativa de que sua eficácia não é comprovada.

O remédio é usado no combate à leucemia linfoide aguda, um dos tipos de câncer mais comuns em crianças e adolescentes. As entregas ao hospital foram feitas pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo com aval do governo federal. O princípio ativo do fármaco é a L-asparaginase, usada na poliquimioterapia e considerada fundamental para elevar as taxas de remissão da doença e a sobrevida de pacientes.

O Centro Infantil Boldrini, em Campinas, referência em tratamento de câncer infantil, recebeu remessas do LeugiNase em 4 de outubro e 10 de novembro, ambas após a decisão judicial de 24 de setembro. Devolveu as duas.

O governo federal compra L-asparaginase para o SUS desde 2013. Até o ano passado, a União adquiria o Aginasa, fabricado no Japão em parceria com a Alemanha.

No início deste ano, já sob a gestão Temer, o Ministério da Saúde comprou o produto de nova marca (LeugiNase), produzido pelo laboratório Beijing Sl Pharmaceutical e vendido por US$ 38 o frasco, ante R$ 173,52 da Aginasa, segundo a Justiça.

Hospitais e entidades médicas protestaram. Disseram que não havia informação de estudos clínicos a respeito do novo medicamento. Não estaria comprovada, portanto, sua eficácia e segurança, o que poderia pôr em risco a vida de pacientes.

Ao menos dois hospitais barraram o remédio mesmo antes da proibição judicial: o Boldrini e o Graac.

O Ministério Público Federal moveu ação contra a União. No dia 24 de setembro, o juiz federal Rolando Valcir Spanholo, do DF, concedeu liminar determinando que o governo não compre e nem distribua novos lotes do LeugiNase. A decisão também determinou licitação para aquisição de L-asparaginase.

No processo, o juiz não poupou críticas ao governo. Spanholo comentou que o Ministério da Saúde nem sequer demonstrou ter tentado descobrir junto ao fabricante se houve testes em humanos.

Segundo Silvia Brandalise, presidente do Boldrini, há cerca de 30 anos não existia L-asparaginase no Brasil. A taxa de sobrevida de pacientes cinco anos após o tratamento inicial era de 30%. Com a inserção da droga na poliquimioterapia, o índice chegou a 80%. O Boldrini gastou cerca de R$ 600 mil neste ano para comprar o Aginasa, já que recusou o LeugiNase.

Em 14 de dezembro, o Ministério da Saúde realizou pregão para comprar 50 mil unidades de L-asparaginase. O preço mais baixo (R$ 82,50 o frasco) foi de outro laboratório chinês, representado pela empresa Xetley (a mesma que distribuía o LeugiNase). Brandalise diz que “ninguém nunca ouviu falar” do medicamento, chamado Leucospar, e teme a repetição da novela LeugiNase.

O Boldrini pediu ao Ministério da Saúde provas da eficácia do remédio. A licitação não foi concluída, e o governo diz que ainda vai analisar documentos que atestem a eficácia e segurança do Leucospar.

OUTRO LADO

O Ministério da Saúde admitiu que, mesmo depois da proibição, enviou nota aos Estados e hospitais oncológicos que usam o L-asparaginase alertando para que não interrompessem tratamentos, “pois a decisão judicial foi de cunho gerencial e operacional, para que a União se abstenha de adquirir e distribuir” novos lotes do LeugiNase.

A posição do órgão se apega a um detalhe da sentença. De fato, a decisão judicial proíbe apenas o governo federal de comprar e distribuir o medicamento. O texto, que é de um juiz federal numa ação em que os réus são União e Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), dois entes federais, não faz referência à distribuição por parte dos Estados, que é quem abastece hospitais.

A União só admitiu sua anuência, porém, depois que a Folha procurou o governo paulista. Primeiro, o ministério ressaltou que cumpre as decisões judiciais e que não enviou mais LeugiNase às unidades da federação nem comprou mais o produto.

A Secretaria da Saúde paulista então afirmou à reportagem que não recebeu qualquer aviso do governo federal para interromper a entrega.

Procurado novamente e questionado se havia avisado aos Estados sobre a proibição, o Ministério da Saúde enviou nota em que admite que orientou a continuidade do tratamento com a L-asparaginase após a decisão judicial.

O órgão disse que os hospitais recebem recursos federais para medicamentos e, se não quiserem o produto oficial, podem comprar outro.

O ministério defendeu o produto chinês. Alega que o remédio tem o princípio ativo L-asparaginase e ação esperada comprovada por seis laboratórios.

Entenda o caso

O que é l-asparaginase
Princípio ativo de uma das drogas usadas na poliquimioterapia. Ela combate a leucemia linfoide aguda, tipo de câncer mais comum entre crianças. A aplicação adequada gera remissão da doença em cerca de 98% dos casos.

A doença
A leucemia linfoide aguda consiste no crescimento excessivo das células progenitoras da medula óssea (responsável pelos elementos do sangue como hemácias, leucócitos e plaquetas).

Histórico
Em 2017, o Ministério da Saúde comprou um novo remédio, o LeugiNase, cujo custo é 1/4 do que o usado antes, o Aginasa (japonês/alemão). Hospitais barraram o remédio. Teste apontou que só 60% do remédio chinês corresponde ao L-asparaginase. No japonês/alemão há 99,5% da substância.

Justiça
O Ministério Público Federal moveu ação civil pública para interromper o uso do medicamento. A Justiça Federal concedeu liminar proibindo a União de comprar e distribuir novos lotes do remédio

Outubro e novembro
O Centro Infantil Boldrini recebeu remessas do LeugiNase. Governo diz que não encaminhou, mas admite que enviou a Estados e hospitais nota para que não interrompessem o tratamento com o remédio

Dezembro
Ministério da Saúde abre novo pregão para compra de asparaginase. Menor preço é da Xetley, mesma distribuidora do LeugiNase. A licitação ainda não foi concluída.