Anvisa aprova imunoterapia da MSD para melanoma

Nova terapia aumenta para dois anos a expectativa de vida
dos pacientes em estágio avançado da doença

São Paulo, 3 de outubro de 2016 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar no Brasil o Keytruda™(pembrolizumabe), a imunoterapia anti PD-1 fabricada pela farmacêutica MSD, para tratamento do melanoma avançado, o mais agressivo e letal tipo de câncer de pele. O medicamento, que nos estudos clínicos mostrou ser superior à quimioterapia e à imunoterapia anti-CTLA-4 hoje disponíveis no mercado, é indicado para qualquer fase do tratamento, na dose de 2mg/kg, administrado a cada três semanas, no tempo de 30 minutos.

“Estamos muito orgulhosos de trazer para o mercado brasileiro um medicamento inovador no tratamento do melanoma metastático, com a certeza de que vamos mudar a maneira como o câncer é percebido atualmente, de uma sentença de morte para uma doença manejável, oferecendo aos pacientes a possibilidade de mais tempo de vida e maior bem-estar físico e emocional durante o tratamento. Keytruda é o resultado de muita dedicação da MSD para amenizar o peso do câncer. Nós estamos tão comprometidos que, somente em 2016, investimos US$ 2 bilhões em pesquisa e desenvolvimento deste medicamento”, afirma Cristiano Gomes, diretor de Oncologia da MSD no Brasil.

O ex-presidente dos Estados Unidos, Jimmy Carter, é um exemplo dos benefícios de resposta e de sobrevida de pembrolizumabe. No ano passado, ele foi diagnosticado aos 90 anos com melanoma metastático que havia avançado para o cérebro e o pulmão. Carter foi submetido ao tratamento combinado de radioterapia e pembrolizumabe e, em seis meses, anunciou que os tumores tinham desaparecido, ou seja, obteve resposta completa. Desde 2014, pembrolizumabe está aprovado nos Estados Unidos para melanoma avançado, em 2015 foi aprovado como segunda linha de tratamento do câncer de pulmão de não pequena célula e recentemente, em 2016, recebeu aprovação acelerada para o tratamento em segunda linha de tumores de cabeça e pescoço.

A aprovação de pembrolizumabe no Brasil foi baseada no estudo de fase III Keynote 006, que avaliou o medicamento versus a imunoterapia utilizada anteriormente para melanoma avançado, o ipilimumabe. Ao todo, 834 pacientes participaram do estudo[i]. Os resultados revelaram que pembrolizumabe é a primeira e a única imunoterapia anti PD-1 capaz de prolongar a sobrevida de mais da metade dos pacientes (55%) em dois anos, contra 43% dos pacientes tratados com a outra terapia¹. Outro dado que evidenciou a superioridade de pembrolizumabe foi a porcentagem de pacientes que tiveram alguma resposta ao tratamento ou remissão total dos tumores, cerca de três vezes maior do que a do comparativo (36% vs 13%)¹.

“Apesar de a incidência parecer baixa, grande parte dos pacientes de melanoma tem o diagnóstico tardio o que reduz muito as chances de sucesso do tratamento. É importante que todos saibam quais são os fatores de risco e como se prevenir, além claro, de ter um olhar crítico em relação às mudanças da pele. Acredito que os avanços da medicina para essa doença, como é o caso da imunoterapia, trazem um alento àqueles que perderam as esperanças”, conclui Luciana Holtz, presidente do Instituto Oncoguia.

Dois outros estudos deram suporte à aprovação da Anvisa. O Keynote 001[ii], de fase I, que avaliou a sobrevida global de 655 pacientes com melanoma avançado e demonstrou que 40% estavam vivos após três anos de tratamento. E o Keynote 002[iii], de fase II, que comparou pembrolizumabe com a quimioterapia em 540 pacientes com melanoma avançado. Nessa análise, pembrolizumabe proporcionou tempo de sobrevida livre de progressão da doença três vezes maior do que a quimioterapia (24% vs 8%, em 9 meses)³.

Vale ressaltar que pembrolizumabe não só prolonga a vida dos pacientes com melanoma em estágio avançado, como proporciona qualidade de vida aos usuários[iv]. Os eventos adversos são no geral menos graves e facilmente manejáveis, o que faz com que a doença seja encarada com mais naturalidade. Por não atacar as células saudáveis do corpo, o imunoterápico não causa queda de cabelo e náuseas, problemas comuns com a quimioterapia. Os efeitos colaterais mais comuns no tratamento são fadiga, coceira e erupção cutânea[v].

“Novas drogas que atuam através da mobilização do sistema imune resultaram em benefícios significativos para pacientes com melanoma e revolucionaram a forma de se abordar essa doença“, explica o médico oncologista do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e do Hospital Sírio Libanês, Rodrigo Munhoz.

Agora, pembrolizumabe segue para análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é a responsável por definir o preço no Brasil. Essa definição ocorre, geralmente, em três meses após o registro. Os medicamentos anti-PD-1 têm preço comparável às terapias de alto valor agregado disponíveis atualmente, pois apresentam melhores taxas de eficácia, adicionada a melhor perfil de segurança e de tolerabilidade. Diferentemente de outros medicamentos oncológicos, em que o valor total do tratamento é desembolsado nos primeiros meses, o custo com pembrolizumabe será mensal.

Sobre o Melanoma

O câncer de pele é o tipo mais frequente no Brasil, o INCA estima mais de 180 mil diagnosticados este ano no Brasil[vi], sendo a maioria causada pela incidência excessiva da radiação solar já que os raios ultravioletas estão mais agressivos. Além do aumento dos casos de câncer de pele, observa-se um aumento no diagnóstico do melanoma o que preocupa, pois, este tipo de tumor é capaz de levar rapidamente o paciente a óbito. Segundo o INCA, o mais letal dos tumores de pele deve acometer mais de 5 mil brasileiros em 2016[vii]e, apesar da baixa incidência, este tumor tem alta taxa de letalidade.

Entre os fatores de risco do melanoma o mais preocupante é a exposição a raios UV. As pessoas que recebem muita exposição de fontes como lâmpadas, camas de bronzeamento e luz solar elevam o risco do surgimento da doença[viii]. O diagnóstico é feito por meio da biópsia do tecido afetado e a escolha do tratamento depende de vários fatores como localização da mancha ou da pinta, do tamanho do tumor e do estágio da doença.

O que diferencia um câncer de pele do tipo carcinoma (basocelular e espinocelular) do tipo melanoma é a parte afetada da pele. O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer mais prevalente entre todos os tipos de câncer e surge nas células basais, que se encontram na camada mais profunda da epiderme (a camada superior da pele). Tem baixa letalidade, e pode ser curado em caso de detecção precoce. As regiões mais expostas ao sol, como face, orelhas, pescoço, couro cabeludo, ombros e costas são onde, geralmente, aparecem os CBCs⁸. O carcinoma espinocelular (CEC) é o segundo mais prevalente entre todos os tipos de câncer e surge nas células escamosas, que constituem a maior parte das camadas superiores da pele, podendo se desenvolver em qualquer parte do corpo⁸.

Já o melanoma surge nos melanócitos (células produtoras de melanina, substância que determina a cor da pele)⁷ que são células que tem um comportamento mais agressivo. Em estágios iniciais, o melanoma se desenvolve na camada mais superficial da pele, o que facilita a remoção cirúrgica e a remissão do tumor. Nos estágios mais avançados, a lesão é mais profunda e espessa, o que aumenta a chance de metástase para outros órgãos e diminui as possibilidades de cura. Dessa forma, para o bom prognóstico do tratamento é fundamental o diagnóstico precoce, uma vez que as chances de remissão total nos casos metastáticos reduzem substancialmente⁸.

Sobre MSD

A MSD é líder global na área da saúde e trabalha para ajudar o mundo a estar bem. A empresa é uma subsidiária da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ. Por meio dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e de saúde animal, trabalhamos com clientes e operamos em mais de 140 países para oferecer soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de melhorar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance.

Sobre MSD no Brasil

Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com cerca de 2.300 funcionários no país, que respondem por todas as divisões globais da companhia: Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Sua sede fica em São Paulo, e conta atualmente com seis unidades fabris, nas cidades de São Paulo, Sousas e Cruzeiro. Para mais informações, acesse www.msdonline.com.br.